انت الآن تتصفح منتديات حبة البركة

09-19-2012, 12:54 PM

منح Tovaxin و(R) لتعيين المسار السريع MS بواسطة FDA

أعلنت لل Opexa التداوي، وشركة اليوم أن المرشح المخدرات الرصاص Tovaxin و(R) منحت سريعة تعيين المسار من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد التدريجي الثانوية (SPMS).
تم تصميم برنامج ادارة الاغذية والعقاقير المسار السريع لتسهيل وتسريع التنمية لاستعراض الأدوية لعلاج الحالات يقصد خطيرة أو مهددة للحياة والتي تبرهن على القدرة على تلبية الاحتياجات الطبية التي لم تلب.
وفقا لادارة الاغذية والعقاقير والمنتجات مع تعيين المسار السريع وغالبا ما يتلقى استعراض الأولوية، والتي يمكن أن توفر فائدة كبيرة في ذلك، تاريخيا، في المرة استعراض منتج الأولوية هي نصف تقريبا ان لاستعراض القياسية. بالإضافة إلى ذلك، وفقا لادارة الاغذية والعقاقير، مراجعة المنتجات سريعة المسار الأولوية على الأرجح أن تتم الموافقة على دورة المراجعة الأولى من تلك دون تسمية. المسار السريع يخول أيضا لل Opexa للتفاعلات أكثر تواترا والحوار مع ادارة الاغذية والعقاقير،
"

ساعد في النشر والارتقاء بنا عبر مشاركة رأيك في الفيس بوك

المصدر: منتديات حبة البركة - من قسم: العلاجات المعتمدة عالمياً

09-19-2012, 02:22 PM

Tcelna ™

Opexa العلاج الرائد مؤخرا مع الاسم الجديد، Tcelna ™. كان يعرف سابقا المنتج وTovaxin و. إطلاق العلامة التجارية الجديدة Tcelna يشمل التطورات التي أدخلت على عملية التصنيع، برنامج التطوير السريري، وتعزيز فهم آلية للمنتج العمل والتقدم في إشارة SP-MS. ونحن متحمسون لاعادة تصنيف المنتج وإعطائه وجها جديدا في جهودنا المتواصلة لمكافحة MS.

Tcelna هو ذاتي T-خلية العلاج المناعي التي يجري تطويرها لعلاج التصلب المتعدد (MS)، ومصممة خصيصا لبيانات كل مريض الاستجابة المناعية للالمايلين. تم تصميم Tcelna للحد من عدد و / أو النشاط الوظيفي للمجموعات فرعية محددة من المايلين التفاعل الخلايا T-(MRTC) المعروف لمهاجمة المايلين. لل Opexa يعتقد أن الجمع بين إمكانات فعالية وسلامة متفوقة، تحسين التحمل والصبر للعائلات جدول الإدارة قد وضع Tcelna ومعاملة MS الاختيار بالمقارنة مع الخيارات العلاجية الحالية.

ا

تم منح مركز المسار السريع Tcelna من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية في SP-MS على أساس الاحتياجات غير الملباة للإشارة تقدمية وإمكانيات Tcelna للاستفادة هذا المريض السكان. وقد أنجزت أيضا لل Opexa النهاية الرسمية لاجتماعات المرحلة الثانية مع ادارة الاغذية والعقاقير، وتلقت الدعم للمضي قدما في المرحلة المحورية الثالثة من التجارب السريرية في منتكس تحويل MS (RR-MS). لل Opexa تخطط للمضي قدما الأولى مع المرحلة الثانية من التجارب في SP-MS المرضى ويستمر لتقييم خططها في إشارة RR-MS.

ImmPath عملية التصنيع ™

يتم تصنيعها باستخدام طريقة Tcelna لل Opexa التداوي 'الملكية لإنتاج منتج T-الخلية ذاتي، ImmPath ™، والذي يشمل جمع الدم من هذا الموضوع MS، عزل الخلايا الدموية المحيطية وحيدات النوى (PBMC)، وتوليد ذاتي حمام سباحة لل المايلين التفاعل خلايا T-(MRTC) التي أثيرت ضد الببتيدات المحدد، وعودة هذه المشع، وتوسيع نطاق الخلايا T-عودة إلى الموضوع. ويعيد هذه الخلايا T-الموهن في هذا الموضوع عن طريق الحقن تحت الجلد ان تثير رد فعل المناعة العلاجية التي تتكون من اختلاف الأنماط الذاتية المضادة للخلايا التنظيمية السامة للخلايا و-T، للحد من وتيرة وظيفة الخلايا T-تعتمد المناعة الذاتية الموجهة ضد المايلين.

إدارة Tcelna في دورة سنوية محددة على شكل حقن تحت الجلد أكثر من خمسة 6 أشهر. سيتم التعامل مع المواضيع الجديدة، ملعب علاج شخصية كل عام استنادا الى البيانات الشخصية للمرض أو تغير حاتمة التحول وإعادة تصنيع منتج جديد يمثل Tcelna الناشئة سائد مناعيا T-الخلية ردا على المايلين.

Tcelna التمايز

Tcelna تمتلك آلية فريدة من الإجراءات التي تحارب إزالة الميالين للألياف العصبية في الجهاز العصبي المركزي، والسبب الكامن وراء MS. وقد تم الانتهاء من التجارب السريرية مع خمسة Tcelna عام 356 المرضى، مع العديد من سنوات عدة من العلاج. يعتقد لل Opexa Tcelna قد تمتلك عددا من المزايا مقارنة مع العلاجات الأخرى المتاحة حاليا MS أو في عملية التنمية، بما في ذلك:

التخصيص - هو العلاج المناعي Tcelna شخصية ذاتي التي يتم تصنيعها لكل مريض على حدة، مصممة خصيصا لتعريفها له أو المرض. كل مريض يتلقى العلاج شخصية حديثا على أساس سنوي يعتمد على ملفه الشخصي حاتمة فريدة من نوعها. Opexa الذي هو فريد من نوعه من حيث أنه يقيم 109 الببتيدات عبر البروتينات الثلاثة الرئيسية المايلين لتحديد مجموعة كل مريض من مولدات المضادات المهيمنة.
فعالية - التجارب السريرية التي أجريت حتى الآن تثبت أن Tcelna قد يؤدي إلى انخفاض في معدل الانتكاس السنوي (صول) لمرضى MS، وتباطؤ تطور المرض ودليل على وجود تحسن في العجز في عدد من مرضى التصلب المتعدد، والتي يمكن أن تشير إلى اعصاب المنافع.
السلامة والتحمل - ويعتقد أن العلاج يستهدف Tcelna انتقائي وينظم المسببة للأمراض الخلايا T-السكان. أنها ليست عامة المناعة القامع، وبالتالي، لا ترتبط مع آثار جانبية خطيرة اطلعت عليها تلك العلاجات التي تعمل MS من خلال تثبيط النظام المناعي للنظام. في التجارب السريرية التي أجريت حتى الآن، والوضع سلامة Tcelna ظلت رائع.
تحسين الامتثال - حاليا، وتدار العلاجات المتاحة الشهرية، وفي بعض الحالات، يوميا. نظام المعالجة لTcelna يتكون من حقن تحت الجلد فقط خمسة في السنة، والتي نعتقد أنها يمكن أن توفر فوائد الامتثال للمرضى والأطباء.

الOpexa تتوقع لبدء محاكمة بنك الاستثمار الدولي في عام 2012 في المرحلة المرضى SPMS، رهنا تأمين الموارد اللازمة