بيوجين آيديك تعلن عن نتائج لدراسة مفعول عقار بي جي 12 في علاج التصلب اللويحي المتعدد

بيوجين آيديك تعلن عن نتائج لدراسة مفعول عقار بي جي 12 في علاج التصلب اللويحي المتعدد

(: أعلنت اليوم شركة "بيوجين آيديك" (والمدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: BIIB) عن أبرز النتائج الإيجابية لدراسة "كونفيرم" وهي الثانية من بين تجربتين محوريتين من التجارب السريرية للمرحلة الثالثة والمصممة من أجل تقييم فعالية مركب بي جي 12 ("ديميثيل فيوماريت") الذي لا يزال قيد الدراسة والذي يؤخذ عن طريق الفم للأشخاص المصابين بالتصلب اللويحي المتعدد والمرتد. وأظهرت النتائج أن تناول 240 ميلي جرام من عقار بي جي 12 مرتين يومياً(بي آي دي) أو ثلاث مرات يومياً (تي آي دي) أبدت ملامح بارزة من حيث الفعالية والسلامة والقدرة على التحمل. وتجدر الإشارة إلى أن دراسة "كونفيرم" لا تزال قيد المزيد من التحليلات وتتوقع الشركة أن تقوم بعرض بيانات مفصلة بهذا الخصوص في لقاء طبي في المستقبل.

هذا ولبّى عقار بي جي 12 النتائج الأولية المرجوة من دراسة "كونفيرم" من خلال خفض معدل الإنتكاس السنوي (إيه آر آر) بشكل كبير وصل إلى 44% فيما يتعلق بـ "بي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) و51% لـ "تي آي دي"(القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) لدى مقارنتها بالدواء الوهمي على مدى عامين. وتجدر الإشارة إلى أن عامل المقارنة المرجعي الذي إعتمد في دراسة "كونفيرم" وهو أسيتات الجلاتيرامير(جي إيه، عشرين ميلي جرام يومياً عبر الحقن تحت الجلد) قام بتخفيض معدل الإنتكاس السنوي بنسبة 29%(القيمة الإحتمالية بي أقل من (0.02) بالمقارنة مع الدواء الوهمي على مدى عامين.

وقام عقار بي جي 12 بالإضافة إلى خفض معدل الإنتكاس السنوي بشكل كبير، بتلبية جميع النتائج المرجوة في ما يتعلق بالإنتكاس الثانوي والتصوير المغناطيسي في كلا حالتي "بي آي دي" و"تي آي دي". هذا وتضمنت النتائج المتعلقة بمجموعتي علاجات بي جي 12 وجي إيه لدى مقارنتها بالدواء الوهمي على مدى سنتين ما يلي:

· قام عقار بي جي 12 بخفض عدد الآفات شديدة الحدة "تي -2" الجديدة أو التي بدأ حجمها بالتضخم مؤخراً بحوالي 71% في حالة "بي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) وبـ 73% في حالة "تي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) في الوقت الذي حقق فيه "جي إيه" تخفيضاً بنسبة 54% (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001).

· قام عقار بي جي 12 بخفض الآفات متدنية الحدة "تي 1" بمعدل 57% في حالة "بي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) وبمعدل 65% في حالة "تي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) في الوقت الذي حقق عقار جي إيه تخفيضاً بمعدل 41% (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.003).

· قام عقار بي جي-12 بخفض نسبة المرضى الذين تعرضوا لإنتكاسة بمعدل 34% في حالة "بي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.003) وبمعدل 45% في حالة "تي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) في الوقت الذي حقق فيه جي إيه معدل تخفيض 29% (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.01).

وأظهرت النتائج الأولية أن عقار بي جي 12 قام بخفض معدل تقدم العجز المؤكد إذ تم قياسه وفقاً لمقياس درجة العجز الكلي (إي دي إس إس) بمعدل 21% في حالة "بي آي دي" و24% في حالة "تي آي دي" لدى مقارنتها مع الدواء الوهمي على مدى سنتين وقام "جي إيه" بخفض تقدم العجز المؤكد بنسبة 7%. وفي الوقت الذي لا تعتبر فيه هذه النتائج ذات أهمية إحصائية كبيرة، يمكن أن تعزى هذه النتائج إلى المعدل المنخفض بشكل غير متوقع لتطور المرض في المجموعة التي تخضع للعلاج الوهمي وهو تقريبا نصف ما تم مشاهدته في التجارب السريرية لعلاجات التصلب اللويحي المتعدد الموافق عليها والتجريبية. ونشير إلى أن هذه النتائج تخضع حالياً لمزيد من التحليل والدراسة.

وفي هذا السياق يقول دوج ويليامز الحائز على شهادة الدكتوراه والذي يشغل منصب نائب الرئيس التنفيذي لشؤون قسم البحث والتطوير في شركة "بيوجين آيديك": "أصبح في متناول يدنا الآن نتائج إيجابية للغاية عن عقار بي جي12 من خلال تجربتين سريريتين قويتين شملتا أكثر من 2,600 مريض". ويضيف: "سررنا لهذه النتائج القوية في مجال الفاعلية والسلامة والتي لدى إجتماعها مع طريقة تناول عقار بي جي 12 عبر الفم تجعل منه علاجاً من الممكن أن يكون مهماً للتصلب اللويحي المتعدد. ونحن نعمل بجد لبدء ملفاتنا التنظيمية بهدف وضع عقار بي جي12 في متناول المرضى بأسرع وقت ممكن".

وأظهر كلا نظامي إعطاء عقار بي جي 12 في دراسة "كونفيرم" مستويات إيجابية من السلامة والقدرة على التحمل والتي كانت مشابهة للمستويات التي أظهرتها تجربة "ديفاين". كما تبين إجمالاً أن نسبة حصول حوادث عكسية وحوادث عكسية خطيرة بما في ذلك عدوى خطيرة وإنقطاعات ناجمة عن الحوادث العكسية، متشابهة في جميع مجموعات الدراسة بما في ذلك العلاج الوهمي. وتجدر الإشارة أيضا إلى أن نسبة وقوع حوادث كبدية وكلوية هي متشابهة أيضا بين جميع مجموعات الدراسة. وتبين أيضا أن الحوادث العكسية الأكثر شيوعاً لدى المجموعات التي تناولت عقار بي جي 12 كانت الشعور بسَورة حُمّى وحوادث هضمية ومعوية. ولم يتم مشاهدة أي حالات خبيثة في المجموعات التي تناولت عقار بي جي 12.

كما تجدر الإشارة إلى أن "بيوجين آيديك" قدمت بيانات مفصلة عن التجربة الأولى في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية حول عقار بي جي 12 والتي أطلق عليها إسم "ديفاين" في الإجتماع الخامس المشترك الذي يعقد كل ثلاث سنوات بين لجان من أوربا والأمريكيتين حول علاج وأبحاث التصلب اللويحي المتعدد ("إي سي تي آر آي إم إس" و"إيه سي تي آر آي إم إس") الذي عُقدَ في أكتوبر 2011.

عفوا ,,, لايمكنك مشاهده الروابط لانك غير مسجل لدينا [ للتسجيل اضغط هنا ]

ساعد في النشر والارتقاء بنا عبر مشاركة رأيك في الفيس بوك

المصدر: منتديات حبة البركة - من قسم: أدوية وعلاجات تجريبية أخرى

يسلمو ايديكي اخي هنيدة عالمشاركة
والله يشفينا جميع

شكرا اختي والله يشفي كل مريض

المشاركة الأصلية كتبت بواسطة هنيدة عفوا ,,, لايمكنك مشاهده الروابط لانك غير مسجل لدينا [ للتسجيل اضغط هنا ]

(: أعلنت اليوم شركة "بيوجين آيديك" (والمدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز nasdaq: Biib) عن أبرز النتائج الإيجابية لدراسة "كونفيرم" وهي الثانية من بين تجربتين محوريتين من التجارب السريرية للمرحلة الثالثة والمصممة من أجل تقييم فعالية مركب بي جي 12 ("ديميثيل فيوماريت") الذي لا يزال قيد الدراسة والذي يؤخذ عن طريق الفم للأشخاص المصابين بالتصلب اللويحي المتعدد والمرتد. وأظهرت النتائج أن تناول 240 ميلي جرام من عقار بي جي 12 مرتين يومياً(بي آي دي) أو ثلاث مرات يومياً (تي آي دي) أبدت ملامح بارزة من حيث الفعالية والسلامة والقدرة على التحمل. وتجدر الإشارة إلى أن دراسة "كونفيرم" لا تزال قيد المزيد من التحليلات وتتوقع الشركة أن تقوم بعرض بيانات مفصلة بهذا الخصوص في لقاء طبي في المستقبل.

هذا ولبّى عقار بي جي 12 النتائج الأولية المرجوة من دراسة "كونفيرم" من خلال خفض معدل الإنتكاس السنوي (إيه آر آر) بشكل كبير وصل إلى 44% فيما يتعلق بـ "بي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) و51% لـ "تي آي دي"(القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) لدى مقارنتها بالدواء الوهمي على مدى عامين. وتجدر الإشارة إلى أن عامل المقارنة المرجعي الذي إعتمد في دراسة "كونفيرم" وهو أسيتات الجلاتيرامير(جي إيه، عشرين ميلي جرام يومياً عبر الحقن تحت الجلد) قام بتخفيض معدل الإنتكاس السنوي بنسبة 29%(القيمة الإحتمالية بي أقل من (0.02) بالمقارنة مع الدواء الوهمي على مدى عامين.

وقام عقار بي جي 12 بالإضافة إلى خفض معدل الإنتكاس السنوي بشكل كبير، بتلبية جميع النتائج المرجوة في ما يتعلق بالإنتكاس الثانوي والتصوير المغناطيسي في كلا حالتي "بي آي دي" و"تي آي دي". هذا وتضمنت النتائج المتعلقة بمجموعتي علاجات بي جي 12 وجي إيه لدى مقارنتها بالدواء الوهمي على مدى سنتين ما يلي:

· قام عقار بي جي 12 بخفض عدد الآفات شديدة الحدة "تي -2" الجديدة أو التي بدأ حجمها بالتضخم مؤخراً بحوالي 71% في حالة "بي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) وبـ 73% في حالة "تي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) في الوقت الذي حقق فيه "جي إيه" تخفيضاً بنسبة 54% (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001).

· قام عقار بي جي 12 بخفض الآفات متدنية الحدة "تي 1" بمعدل 57% في حالة "بي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) وبمعدل 65% في حالة "تي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) في الوقت الذي حقق عقار جي إيه تخفيضاً بمعدل 41% (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.003).

· قام عقار بي جي-12 بخفض نسبة المرضى الذين تعرضوا لإنتكاسة بمعدل 34% في حالة "بي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.003) وبمعدل 45% في حالة "تي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) في الوقت الذي حقق فيه جي إيه معدل تخفيض 29% (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.01).

وأظهرت النتائج الأولية أن عقار بي جي 12 قام بخفض معدل تقدم العجز المؤكد إذ تم قياسه وفقاً لمقياس درجة العجز الكلي (إي دي إس إس) بمعدل 21% في حالة "بي آي دي" و24% في حالة "تي آي دي" لدى مقارنتها مع الدواء الوهمي على مدى سنتين وقام "جي إيه" بخفض تقدم العجز المؤكد بنسبة 7%. وفي الوقت الذي لا تعتبر فيه هذه النتائج ذات أهمية إحصائية كبيرة، يمكن أن تعزى هذه النتائج إلى المعدل المنخفض بشكل غير متوقع لتطور المرض في المجموعة التي تخضع للعلاج الوهمي وهو تقريبا نصف ما تم مشاهدته في التجارب السريرية لعلاجات التصلب اللويحي المتعدد الموافق عليها والتجريبية. ونشير إلى أن هذه النتائج تخضع حالياً لمزيد من التحليل والدراسة.

وفي هذا السياق يقول دوج ويليامز الحائز على شهادة الدكتوراه والذي يشغل منصب نائب الرئيس التنفيذي لشؤون قسم البحث والتطوير في شركة "بيوجين آيديك": "أصبح في متناول يدنا الآن نتائج إيجابية للغاية عن عقار بي جي12 من خلال تجربتين سريريتين قويتين شملتا أكثر من 2,600 مريض". ويضيف: "سررنا لهذه النتائج القوية في مجال الفاعلية والسلامة والتي لدى إجتماعها مع طريقة تناول عقار بي جي 12 عبر الفم تجعل منه علاجاً من الممكن أن يكون مهماً للتصلب اللويحي المتعدد. ونحن نعمل بجد لبدء ملفاتنا التنظيمية بهدف وضع عقار بي جي12 في متناول المرضى بأسرع وقت ممكن".

وأظهر كلا نظامي إعطاء عقار بي جي 12 في دراسة "كونفيرم" مستويات إيجابية من السلامة والقدرة على التحمل والتي كانت مشابهة للمستويات التي أظهرتها تجربة "ديفاين". كما تبين إجمالاً أن نسبة حصول حوادث عكسية وحوادث عكسية خطيرة بما في ذلك عدوى خطيرة وإنقطاعات ناجمة عن الحوادث العكسية، متشابهة في جميع مجموعات الدراسة بما في ذلك العلاج الوهمي. وتجدر الإشارة أيضا إلى أن نسبة وقوع حوادث كبدية وكلوية هي متشابهة أيضا بين جميع مجموعات الدراسة. وتبين أيضا أن الحوادث العكسية الأكثر شيوعاً لدى المجموعات التي تناولت عقار بي جي 12 كانت الشعور بسَورة حُمّى وحوادث هضمية ومعوية. ولم يتم مشاهدة أي حالات خبيثة في المجموعات التي تناولت عقار بي جي 12.

كما تجدر الإشارة إلى أن "بيوجين آيديك" قدمت بيانات مفصلة عن التجربة الأولى في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية حول عقار بي جي 12 والتي أطلق عليها إسم "ديفاين" في الإجتماع الخامس المشترك الذي يعقد كل ثلاث سنوات بين لجان من أوربا والأمريكيتين حول علاج وأبحاث التصلب اللويحي المتعدد ("إي سي تي آر آي إم إس" و"إيه سي تي آر آي إم إس") الذي عُقدَ في أكتوبر 2011.

عفوا ,,, لايمكنك مشاهده الروابط لانك غير مسجل لدينا [ للتسجيل اضغط هنا ]

بشرك الله بالجنه اختي هنيده ادعو الله ان يصلو الي العلاج