وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار روش للتصلب المتعدد

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار روش للتصلب المتعدد

حصلت شركة Roche على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار Ocrevus Zunovo (أوكريليزوماب + هيالورونيداز) مع تقنية توصيل الأدوية Enhanze (Halozyme Therapeutics) لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي والتصلب المتعدد التقدمي الأولي.

يجب أن يتم الحقن تحت الجلد للدواء مرتين في السنة.

وقال ليفي جارواي، كبير المسؤولين الطبيين ورئيس قسم تطوير المنتجات العالمية في شركة روش: "يمكن أن توفر هذه الموافقة مرونة أكبر لمقدمي الرعاية الصحية والأشخاص الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد، اعتمادًا على احتياجاتهم العلاجية الفردية".
يجمع Ocrevus Zunovo بين Ocrevus (ocrelizumab) وتقنية توصيل الأدوية من Enhanze.
Ocrevus هو جسم مضاد أحادي النسيلة متوافق مع البشر ويستهدف الخلايا البائية الإيجابية لـ CD20، وهي خلية مناعية محددة تشارك في تلف المايلين (الغمد الواقي حول الخلايا العصبية) والمحاور (الخلايا العصبية نفسها).
يمكن أن يسبب هذا الضرر الإعاقة لدى الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد.

تستخدم تقنية توصيل الأدوية من شركة Enhanze إنزيمًا خاصًا يُعرف باسم الهيالورونيداز البشري المؤتلف PH20 (rHuPH20).
يعمل هذا الإنزيم عن طريق تكسير الهيالورونان موضعيًا ومؤقتًا.

تزيد هذه العملية من نفاذية الأنسجة تحت الجلد، مما يسمح لـOcrevus بالاختراق بسهولة أكبر، والتوزيع بسرعة، والامتصاص في مجرى الدم.
تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نتائج المرحلة الثالثة من دراسة OCARINA II، والتي أظهرت مستويات غير أدنى من Ocrevus في مجرى الدم عند تناوله تحت الجلد مقارنة بالصيغة الوريدية.
وسبق أن قالت شركة روش إن إدخال طريقة الحقن تحت الجلد سيوسع استخدام أوكريفوس في مراكز العلاج، على سبيل المثال في الحالات التي لا تتم الموافقة فيها على الحقن الوريدي.

ساعد في النشر والارتقاء بنا عبر مشاركة رأيك في الفيس بوك

المصدر: منتديات حبة البركة - من قسم: العلاجات المعتمدة عالمياً