العقار جيلينيا يخفض الضمور الدماغي في ستة اشهر
http://www.godubai.com/images/bullet_round.gif
العقار "جيلينيا" يخفض الضمور الدماغي في ستة أشهر وفقاً لتحليل حديث تمّ على دراستين كبيرتين... - تحليل حديث لدراستين كبيرتين يُظهر تأثيراً علاجياً مبكّراً وملموساً للعقار 'جيلينيا' Gilenya على الانتكاسات، بما في ذلك الضمور الدماغي، لدى مرضى التصلّب اللويحيّ المتعدّد. - البيانات تظهر معدلات التزام بتناول 'جيلينيا' عن طريق الفم مرة يومياً أعلى من حقن DMT، وتجارب واقعية إيجابية. - تؤكّد تحليلات مجمّعة من بيانات من دراسات طويلة الأمد تمّت على أكثر من 3,500 مريض أمان العقار، وأكثر من 49,000 يتلقون العلاج منذ أغسطس 2012. دبي، الإمارات العربية المتحدة، 18 أكتوبر 2012 – تم الكشف خلال 'المؤتمر الثامن والعشرين للجنة الأوروبية للعلاج والأبحاث حول مرض التصلّب اللوحي'، عن بيانات تؤكّد المنافع المبكرة الدائمة والأمان طويل الأمد للعقار 'جيلينيا' (فينغوليمود)، أول عقار فمويّ مجاز طبياً يتمّ تناوله مرة واحدة يومياً لعلاج مرض التصلّب اللويحيّ المتعدّد الانتكاسي(1)،(2). وقال ديفيد إبستاين، رئيس قسم المستحضرات الصيدلانية لدى شركة 'نوفارتيس فارما إيه جي'، إن التجارب الواقعية المتنامية تؤكّد كفاءة العقار 'جيلينيا' في علاج مرض التصلّب اللويحيّ المتعدّد، وسِمة الأمان طويل الأمد التي يتسم بها، وأضاف: 'يستمر 'جيلينيا'، العقار الفمويّ الأول الذي يُتناول مرة في اليوم، في إحداث نتائج إيجابية على المرضى، في ضوء البيانات التي تُظهر تأثيراً مبكراً على الانتكاسات وعلى الضمور الدماغي'. وأكّد إبستاين التزام 'نوفارتيس' المستمر بتلبية الاحتياجات الطبية المتبقّية للمرضى المصابين بالتصلّب اللويحي المتعدّد. وقد أظهر تحليل حديث لدراستين كبيرتين في المرحلة الثالثة تأثيراً علاجياً مبكّراً وملموساً للعقار 'جيلينيا 0.5 ميليغرام' على النتائج المرتبطة بالانتكاسات خلال الثلاثة أشهر الأولى، وعلى الضمور الدماغي خلال ستة أشهر مقارنة بأدوية بالجرعات الوهمية(1). وظهر تأثيرٌ علاجيٌّ ملموسٌ للعقار 'جيلينيا' (p<0.05) فيما يتصل بأول انتكاسة مؤكدة خلال الأشهر الثلاثة الأولى في الدراستين المحوريتين FREEDOMS (n=1272) و FREEDOMS II، وكذلك في الدراسة المنصبَّة على جرعة الأدوية الوهمية – المرحلة الثالثة (n=1083). وظهرت جلياً الفروق، وعلى نحو متسق، بين العقار 'جيلينيا' والأدوية الوهمية بحلول اليومين 82 من تجربة FREEDOMS واليوم 64 من تجربة FREEDOMS II، على التوالي (1). وعلاوة على ذلك، وخلال دراسة FREEDOMS، كان لافتاً أن المرضى الذي تناولوا 'جيلينيا 0.5 ميليغرام' تقلَّص لديهم الضمور الدماغي بنسبة 35 بالمئة مقارنة بالمرضى الذين تناولوا جرعة أدوية وهمية خلال أول جلسة تصوير بالرنين المغناطيسي بعد ستة أشهر من العلاج (متوسط النسبة المئوية لتغيّر حجم الدماغ هو – 0.23 عند تناول 'جيلينيا 0.5 ميليغرام' مقارنة بمتوسط النسبة المئوية – 0.38 للمرضى الذين تناولوا جرعة من أدوية وهمية؛ p=0.006). وفي دراسة FREEDOMS II، انخفض الضمور الدماغي بنسبة 39 بالمئة (متوسط النسبة المئوية - 0.23 للمرضى بين من تناولوا العقار 'جيلينيا' مقارنة بنسبة – 0.38 بين من تناولوا جرعة من أدوية وهمية؛ p=0.012) عند الشهر السادس (1). من جانبه قال البروفيسور لودويغ كابُس، رئيس قسم الأعصاب بالمستشفى الجامعي في بازل بسويسرا: 'من المهم لعلاج مرض التصلّب اللويحي فهم بداية التأثير العلاجي، نظراً لأن التأثير المبكر للعلاج قد يحسّن نتائج المرضى'. النتائج المستمدة من أكثر من 3500 مريض تؤكد أمان العقار في الأمد البعيد عند إجراء تحليل متكامل جديد لبيانات الأمان من المرحلة II والمرحلة III وتمديدات الدراسة للعقار فينغوليمود (كافة الجرعات، n=3553) يتبَّين أن سِمة الأمان للعقار تتفق مع النتائج السابقة. وبلغ التعرُّض الإجمالي للعقار فينغوليمود 9,070 سنة دراسة على المرضى، وخضع للعلاج 1,510 مريض لأكثر من ثلاث سنوات، وبعضهم لأكثر من سبع سنوات (4). وحتى أغسطس 2012، تجاوز عدد المرضى الذين عولجوا بالعقار فينغوليمود حاجز 49,000 شخص سواء خلال التجارب الإكلينيكية أو في مرحلة ما بعد تسويق الدواء، وبلغ إجمالي التعرّض للعقار فينغوليمود نحو 52,000 سنة دراسة على المرضى (5). يًذكر أن العقار 'جيلينيا' هو عقار فموي ذو فعالية عالية يتمّ تناوله مرة واحدة يومياً لعلاج مرض التصلُّب اللويحيّ المتعدّد الانتكاسي. وأثبت العقار درجة تحمّل عالية خلال التجارب الإكلينيكية مع سِمة أمان عالية، كما أن ثمة شواهد عديدة متزايدة على فعاليته ودرجة أمانه العالية في الأمد البعيد، إذ عُولج خلال التجارب الإكلينيكية نحو 49,000 مريض في تجارب إكلينيكية أو في مرحلة ما بعد تسويق الدواء (7). واليوم يبلغ عدد سنوات التعرّض للدواء نحو 52,000 سنة دراسة على المرض
|
