منتديات حبة البركة - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على منح أولوية المراجعة (Priority Review)

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على منح أولوية المراجعة (Priority Review) لطلب تقديم عقار "فينيبروتينيب" (fenebrutinib) المطور من شركة Roche، كعلاج فموي يُؤخذ عن طريق الفم لمرضى التصلب المتعدد الانتكاسي (RMS) والتصلب المتعدد التقدمي الأولي (PPMS). ومن المتوقع اتخاذ القرار النهائي بشأن اعتماده بحلول نهاية مارس أو أواخر أبريل القادم.أبرز النقاط والميزات سابقة طبية:

يُعد "فينيبروتينيب" أول مثبط لبروتين BTK يتم قبول ملف مراجعته لعلاج كلا النوعين (الانتكاسي والتقدمي الأولي) معاً.

آلية العمل: يستهدف تثبيط بروتين BTK لتخفيف الهجمات الحادة المسببة للانتكاسات، والحد من "الالتهاب الخفي المزمن" داخل الدماغ المسؤول عن تفاقم الإعاقة.

الهدف العلاجي: السيطرة على الانتكاسات الحادة مع الحفاظ على وظائف الجسم واستقلالية المريض على المدى الطويل.

نتائج التجارب السريرية

(المرحلة الثالثة)النوع الانتكاسي (دراستا FENhance 1 & 2):خفّض متوسط معدل الانتكاسات السنوية بنسبة تتجاوز 50% مقارنة بعقار "أوباجيو" (Aubagio).وصل معدل الانتكاس إلى انتكاسة واحدة كل 17 عاماً (أدنى معدل يُسجّل في دراسات المرحلة الثالثة للمرض).خفّض الآفات الدماغية الجديدة والنشطة بنسبة تتجاوز 70%.النوع التقدمي الأولي - PPMS (دراسة FENtrepid):أظهر فعالية لا تقل عن عقار "أوكريفوس" (Ocrevus)، مع تقليص خطر الإعاقة المؤكدة بنسبة 12% لصالح "فينيبروتينيب".أثبت فاعلية حتى لدى المرضى الذين لا تظهر عليهم علامات التهاب نشط في الرنين المغناطيسي (MRI) — وهي فئة قلما تستجيب للعلاجات الحالية.